君实生物国产 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗获 FDA 突破性疗法认定

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视频介绍

君实生物宣布，其 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗已获得美国 FDA 突破性疗法认定。据悉，特瑞普利单抗是首个获得 FDA 突破性疗法认定的国产 PD-1 抑制剂，这也是继该药获得 FDA 孤儿药认定之后的又一重大进展。特瑞普利单抗正在全球开展包含尿路上皮癌、胃癌、食管癌及鼻咽癌等在内的 30 项临床研究，其中包括 15 项关键注册临床试验，旨在探索特瑞普利单抗单药及与联合用药治疗其他种类癌症的疗效。在研管线中，除了最受瞩目的 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗以外，进展最快的治疗自身免疫疾病的阿达木单抗类似药 UBP1211。君实是国内首家获得该靶点临床试验批件的中国企业。预计到 2030 年，中国 PCSK9 抑制剂市场将攀升至 89 亿元。除已获批上市及临床后期产品外，君实还有多项产品处于临床早期或临床前研究阶段。主要包括单克隆抗体、小分子药物、抗体药物偶联物（ADC）等在内的多种类型药物，覆盖肿瘤免疫治疗、代谢类疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经系统疾病等多个治疗领域，潜在市场空间广阔。