疫苗研发中最漫长的步骤 临床试验有哪四个阶段

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视频介绍

上期视频我们讨论了疫苗研发需要的三个阶段和疫苗设计的多种方法。 无论实验性疫苗在四个月还是四年内研制出来，下一个阶段往往是研发过程中最漫长且最不可预测的。临床试验由四个阶段组成，每个阶段包含多次试验。 [ 1.免疫反应]第一阶段重点观察引起免疫反应的强度， 并且确保疫苗是安全有效的。 [ 2.剂量和接种]第二阶段着重确定对大范围群体的 注射剂量和接种方案。 [ 3.安全性和副作用]第三阶段试验负责确认疫苗 在主要群体中的安全性， 以及疫苗引起的副作用和不良反应。 面对如此多的不确定因素并且着眼于长期的安全性， 想要加快临床试验是极其困难的。在极端情况下，研究人员会在同一个阶段进行很多次实验。 但是他们在进入下一个阶段前，仍然需要满足严格的安全标准。 偶尔，实验室可以通过借助已批准的技术来加快这个过程。 在2009年，研究人员曾采用季节性流感疫苗来治疗H1N1—— 在六个月内生产出了可大规模接种的疫苗。 然而，这项技术只有在处理和已拥有成熟疫苗设计的病毒 相似的病原体时才可以使用。 当第三阶段实验成功后，国家监管机构会审查结果并批准安全达标的疫苗投入生产。每种疫苗都拥有其独特的生物和化学成分， 需要一种专门的生产线进行生产。为了让疫苗在得到批准后尽快投入生产， 生产计划必须和疫苗的研发、测试同步进行。这需要实验室和生产商之间不断协调，并随时调整资源配置，以应对疫苗设计中的突然变化—— 尽管那意味着几个月的努力将付诸东流。 随着时间的推移，探索性研究和生产中的技术进步 应该会加快这一进程。 初步研究已表明，未来的研究人员将有可能在同一种疫苗设计中替换不同病毒的遗传物质。这些基于DNA和mRNA的疫苗会大大加快疫苗研发的所有三个阶段。 但是在取得这项突破之前，最好的策略就是全世界的实验室共同合作，并且同时进行多种方案的研发。 通过共享知识和资源， 科学家们将能够辨别并且攻克任何病毒。